新華網(wǎng)北京5月26日電（李楠）近日，國家藥品監督管理局聯(lián)合國家衛生健康委員會(huì )召開(kāi)疫苗工作媒體見(jiàn)面會(huì )。藥品監管部門(mén)、疾控部門(mén)有關(guān)工作人員和專(zhuān)家，以及媒體記者齊聚中國食品藥品檢定研究院，圍繞疫苗全程追溯體系建設、不良反應監測、批簽發(fā)情況、疫苗的安全性和有效性以及五聯(lián)疫苗替代接種方案等內容進(jìn)行溝通交流，旨在引導公眾正確認識疫苗、科學(xué)接種。

疫苗是預防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預防接種的生物制品，對保障人類(lèi)健康具有重要意義。各國納入免疫規劃的疫苗范圍都是根據各自國情確定，因此各國納入免疫規劃的疫苗種類(lèi)有所區別。

現階段，我國兒童免疫規劃覆蓋了12種疫苗可預防疾病，基本上覆蓋了世界衛生組織推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類(lèi)，而且個(gè)別疫苗我國已經(jīng)先于其他國家納入兒童免疫規劃，比如乙腦疫苗。自1978年我國實(shí)行免疫規劃以來(lái)，現已消除由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、結核、乙腦等疾病。

中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)王佑春介紹，目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上。

王佑春說(shuō)，我國現已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學(xué)嚴謹的疫苗注冊審批制度，實(shí)施與國際先進(jìn)水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和嚴格的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，上市疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

資料顯示，我國從2001年起逐步實(shí)施和完善疫苗批簽發(fā)制度，國家食品藥品監管部門(mén)依據法律規定主管全國疫苗批簽發(fā)工作，并指定承擔疫苗批簽發(fā)檢驗或審核工作的藥品檢驗機構。2006年，我國實(shí)現對所有疫苗的批簽發(fā)管理。目前，我國每年簽發(fā)疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類(lèi)不合格疫苗317批，共約1900萬(wàn)人份。

據了解，國家藥品監管部門(mén)每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行跟蹤檢查。二是根據批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應監測等收集到的風(fēng)險信號開(kāi)展飛行檢查。

為了解上市疫苗的質(zhì)量狀況、發(fā)現存在的質(zhì)量問(wèn)題和隱患并及時(shí)采取相應的風(fēng)險控制措施，2008年以來(lái)，國家食品藥品監管部門(mén)每年對部分疫苗開(kāi)展評價(jià)性抽驗，即從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節抽取疫苗產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗和結果分析。2008年以來(lái)，國家共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。

國家藥監局藥化監管司調研員郭秀俠表示，隨著(zhù)監管的日趨嚴格，近年來(lái)，我國已上市疫苗的質(zhì)量標準均達到WHO對疫苗產(chǎn)品要求，部分品種關(guān)鍵指標高于歐美要求。2011年，中國疫苗監管體系通過(guò)世界衛生組織（WHO）的國家監管體系評估。該評估既是對一個(gè)國家疫苗監管機構能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO產(chǎn)品預認證并進(jìn)入國際采購渠道的基礎和前提。